十三五重大新药创制：1.4%碳酸氢钠注射液顺利获批

 1.4%碳酸氢钠注射液是金沙9001w以诚为本客户和中国医学科学院药物研究所共同研发的专项课题，历时六年时间，产品于2021年10月29日获得生产批件，即将上市。该项目为十三五重大新药创制“儿童用药品种及关键技术研发”专项课题，责任单位为首都医科大学附属北京儿童医院。
     2016年，国家卫生计生委等部门印发了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》，清单中明确将1.4%（100ml)碳酸氢钠注射液列入其中。同时，CDE列为不推荐参比制剂品种，这类品种不需要开展一致性评价。
     调查显示，目前，国内上市的5%碳酸氢钠注射液属于高渗溶液，不可短时期大量静脉滴注，否则会发生严重不良反应，儿童更易发生。美国、日本、欧盟等主要ICH成员国均上市各种不同浓度碳酸氢钠注射液，在欧盟各主要输液生产厂家均有1.4%浓度碳酸氢钠注射液上市销售。
     如今，我公司即将上市的1.4%碳酸氢钠注射液，能够填补碳酸氢钠注射液儿童用药国内空白。其处方工艺先进，质量标准优于EP、USP、JP，且处方中不使用EDTA，安全性更好。研发儿童用剂型可精准药效和剂量，避免稀释使用准备时间长以及稀释过程中易引起二次污染，降低成人剂型因稀释给儿童使用带来的风险，提高了临床使用的方便性及安全性。